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一切生命的存在或衰亡形式都是由基因决定。

医疗机构在进行产后访视和产后 42 天健康检查时，应当落实孕产妇健康管理服务规范有关要求，再次对产妇进行风险评估。一、工作职责（一）各级卫生计生行政部门。

（三）各级妇幼保健机构应当至少每半年组织 1 次辖区孕产妇妊娠风险评估与管理工作的质量控制，提出改进措施。医疗机构应当结合孕产期保健服务，发现孕产妇健康状况有变化时，立即进行妊娠风险动态评估，根据病情变化及时调整妊娠风险分级和相应管理措施，并在《母子健康手册》上顺序标注评估结果和评估日期。（1）必选项目：①确定孕周。各级医疗机构应当根据孕妇妊娠风险评估分级情况，对其进行分类管理。对于风险评估分级为橙色、红色的孕产妇，医疗机构应当填写《孕产妇妊娠风险评估分级报告单》（附件 5），在 3 日内将报告单报送辖区妇幼保健机构。

对妊娠风险筛查阳性的孕妇，医疗机构应当对照《孕产妇妊娠风险评估表》（附件 4），进行首次妊娠风险评估。本文转载自国家卫计委。《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百五十八条 受理工作时限：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。第一百零三条 申请人提交药品上市许可申请时，符合相关规定的可同时提交试验数据保护申请。药品审评机构审核符合要求的，纳入优先审评。需要申请人补充说明的，发给补正通知书，一次性告知申请人需要补充说明的内容并要求限期补回，逾期未补正的，该申请视为未提出。

第五十条 研究者应熟悉药物临床试验相关法律法规、质量管理规范及操作规程等，熟悉药物临床试验方案、研究者手册和试验药物相关信息。第一百三十二条 申请人提交上市许可申请时，应同时提交拟定的药品通用名称。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。资料的提交可采用电子化和/或纸质化形式，二者内容应当一致。（五）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

申请人对国家药品监督管理部门责令暂停药物临床试验的决定有争议时，可按复审的相关规定办理。（八）中药处方药味中含濒危药材，无法保证资源可持续利用的。第八十五条 被责令暂停的药物临床试验，经完善后，申请人评估认为可继续开展药物临床试验的，应当在获伦理委员会批准后，向药品监督管理部门提出恢复药物临床试验的申请。情节严重或者违反有关规定的可以暂停或者终止该机构或研究者进行该药物临床试验，并向国家药品监督管理部门和该机构或研究者所在的省级药品监督管理部门报告。

第五条 国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作。口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射剂上市。

研究资料和数据来源于公开发表的文献内容的，应注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。第四条 申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

按照伦理审查有关要求和操作规程进行伦理审查，确保受试者安全与权益得到保护。本办法所称药品注册时限，是药品注册的一般审评审批程序的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。临床试验用药的制备符合生产质量管理规范相关要求，确保临床试验用药、批准前现场检查生产样品和上市生产药品的一致性。国家食品药品监督管理局于2007年7月10日公布的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）同时废止。（四）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的。第一百一十一条 药品审评机构依据申报资料，以及对现场检查、样品检验等结果进行综合评价，形成综合审评报告。

申请人按要求一次性提交全部补充资料，期满未补正的，视为该申请撤回。（三）药品注册批件有效期内不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。需要补充材料的，一次性告知申请人需要补充说明的内容并要求限期补回，逾期未补正的，该申请视为未提出。

经药物临床试验组长单位或区域伦理委员会审查批准后，其他成员单位应认可审查结论，不再重复审查临床试验方案。第三十条 药品注册管理工作依据法律法规要求设立时限，包括受理、技术审评、检验、检查及审批，按时限要求完成。

药品审评机构根据审评需要，可结合药品风险、日常监管、企业信用等信息，综合运用现场检查、药品检验等管理手段，开展技术审评。第一百八十四条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》的规定处罚。（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的。电子邮箱：ypzcglbf@cfda.gov.cn食品药品监管总局办公厅 2017年10月23日药品注册管理办法（修订稿）第一章 总则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

生物类似药、同方类似药应当与原研药品或参照药品质量和疗效相当。年度报告包括上一年度所有各类变更，包括已经提交申请的变更，和已经执行的其他各类变更等，以及对各类变更的评估分析与总结。

第七十八条 申请人、伦理委员会和主要研究者认为受试者安全受到威胁时，均可提出暂停或者终止药物临床试验。按照药品注册批件要求及其他相关规定开展的上市后研究的进展情况。

不批准大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型，且无明显临床优势的申请。对于已有的药品通用名称，药品审评机构可根据审评需要，征求国家药典委员会的命名意见。

第一百一十四条 《药品注册批件》载明以下主要内容：（一）药品信息：药品通用名称（中文名、英文名、商品名）、原始编号、剂型、制剂规格、包装规格、药品有效期、适应证/功能主治、上市许可批准文号、批准文号有效期。药品审评机构以临床需求为目标，以法规为依据，按照科学、透明、一致和可预见性原则，建立审评质量管理体系，根据现有技术和科学认知水平对药品注册申请作出综合评价结论。第六十五条 药品审评机构对申请人提交的药物临床试验方案及支持开展药物临床试验的资料和数据、受试者保护和风险控制措施等进行审评，重点关注药物临床试验方案及其支撑证据、对安全性风险的评价与控制措施等，同时要结合所申请适应证的现有治疗手段，评价其临床价值，形成技术审评报告。审批结论为有条件批准的，应当在注册批件中明确上市后要求、完成期限以及完成后的递交方式等。

第一百五十九条 药物临床试验申请工作时限：（一）审评审批：自受理之日起60个工作日内，形成审批结论。第三章药物临床试验第一节 一般规定第三十六条 本办法所称药物临床试验是指申请人以药品注册为目的，为确定试验药物的安全性与有效性而在人体开展的药物研究。

第一百八十五条 申请人在申报药品注册时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者不予批准。第九十三条 原料药、药用辅料和包装材料不单独进行上市许可，应与相应制剂上市许可一并审评审批。

自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请。Ⅲ类变更为重大变更，对药品安全性、有效性和质量可控性很可能产生显著影响，需要通过系列的研究工作证明变更对药品安全性、有效性和质量可控性不产生负面影响。